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实验室允许偏离控制程序

时间:2009-05-12 14:22|来源:实验室前沿| 分享|点击:


1 目的
保证对检验方法的偏离符合既定的程序。 
2 范围
适用于对检验方法的偏离控制。 
3 职责
3.1 各室检测人员提出偏离许可的申请。
3.2 各室负责人组织对偏离申请的技术验证。
3.3 技术负责人负责对偏离许可的批准,组织跟踪。
4 工作程序
4.1 允许偏离的使用范围
4.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求,而需对标准方法产生偏离时。
4.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。
4.2 偏离许可的申请
4.2.1对于由4.1.1条产生的偏离,在检测工作开展前,检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中,上报室负责人。
4.2.2对于由4.1.2条而将产生偏离时,检测人员应先向客户说明标准规定的程序,若客户坚持按所提要求进行时,应问询清楚客户的要求并做好记录,检测人员填写《偏离许可申请审批表》,上报室负责人。
4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的原因、内容及方法。
4.3 偏离许可的技术验证
4.3.1室负责人接到《偏离许可申请审批表》后,应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。
4.3.2对于检测方法偏离的技术验证,应按照《检测方法确认程序》的要求进行。
4.3.3对于重大偏离,应由技术负责人(技术小组)组织验证。
4.4 偏离许可的批准
4.4.1偏离许可经各检测室技术验证后,报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。
4.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后,才能允许发生。
4.5 偏离许可的执行
4.5.1对经审批和客户同意的偏离许可,检测室应保证其能够被正确地执行,偏离的执行情况应形成记录。
4.5.2室负责人应追踪偏离情况,确认预定要求得到了满足。
5 支持性文件
5.1 检测方法确认程序
5.2 监督管理程序
6 记录和表单

偏离许可申请审批表             ABCD-2-26/01 内容来自实验室前沿网站

Tags:程序,控制,偏离,允许,实验室,
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