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第八章 配制管理
第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。
第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。 copyright sysqy.com
第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。 本文来自实验室前沿
第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施： 内容来自实验室前沿网站
(一)每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；
(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
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如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施； 实验室前沿，了解实验室动态
(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染； 实验室前沿，了解实验室动态
(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。
第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。 sysqy.com
第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
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第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。 内容来自实验室前沿网站
第九章 质量管理与自检 本文来自实验室前沿
第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责： 本文来自实验室前沿
(一)制定质量管理组织任务、职责；
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(二)决定物料和中间品能否使用； 内容来自实验室前沿网站
(三)研究处理制剂重大质量问题；
(四)制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用； 实验室前沿，了解实验室动态
(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。
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第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：
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(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法； copyright sysqy.com
(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 实验室前沿，了解实验室动态
(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数； copyright sysqy.com
(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据； 本文来自实验室前沿
(六)制定药检室人员的职责。 copyright sysqy.com
第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。 内容来自实验室前沿网站
自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。 内容来自实验室前沿网站
第十章 使用管理
