【目的】
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质量控制，不论室内室控还是室间质评，是实验室检测结果可靠性的重要保证之一；而当有失控情况发时，积极采取正确的处置措施，是保证结果有效性必不可少的，同时也是实验室医疗安全的重要保障，发生必须高度重视，为此科室制定本程序。
【范围】
适用于本科室所有业务组及相关人员。
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【程序】
一 室内质控
本文来自实验室前沿
不管采取何种质控方法，操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应及时报告专业室组长，由专业室组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定，并做好相应的书面记录。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器运行不良等。因而当得到失控信号时，停止病人标本的检测，拒发检测报告，寻找原因。可以采用如下步骤：
①首先观察分析失控项目的性质，是单个项目还是多个项目，这一步的目的是排除人为因素和系统因素。如果是单个项目，而该项目为独立系统，首先观察是流路是否通畅，如果通畅，则多数原因为试剂或校准品因素导致；如该项目为非独立系统，则为偶然误差或试剂或校准品因素。如果是多个项目失控，则为系统公用部分问题所在，如加样针、光源、质控品等。如果加样针没问题，则观察失控项目反应曲线是否有异常现象，如果反应曲线有异常(如线性不好)，而相关项目(如波长、反应类型等都一样)也有类似情况发生，则为光源问题；如反应曲线无异常，检查加样针是否通畅，如果通畅，则多数原因为质控品问题(如从冰箱中取出后未完全复溶或瓶口冷凝水混入等)。调整好测试系统后可以进行下一步操作。
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②立即重测定同一质控品。此步是主要用以查明是否为偶然误差和证实测试系统因素，如是偶然误差和测试系充统因素，在经过第①步的处理后，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步的操作。
③如果是单项目失控，查找是否试剂原因，更换新的试剂，如果结果在控，说明仪器内试剂可能有问题，如果仍不解决问题，或多项目失控，则进行下一步。
④重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
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⑤新开一瓶质控品，如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
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⑥新开另一水平质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一水平血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
⑦如果以上步骤都未能得到在控结果，只有与仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。
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⑧在原因未查明或问题未解决以前同时上报医院相应主管部门，说明情况，因为可能造成病人报告出具时间及标本因时间过长而出现不合格现象，妥善处置，免纠纷或混乱。
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⑨不管解决与否，要养成一种正确对等失控问题的认识与态度，报着对病人负责的责任感去积极解决质量问题，不能报着侥幸的心理，将问题留给以后，事后应将出现的失控事件和纠正过程形成文件，有利于今后使用。
⑩室内质控必须按要求实行原始记录，每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总、统计处理、存挡、上报及评价， 以便发现问题，必要时进行相关质控方法进行重新设计，所有记录应保存一年以上。
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二 室间质评
当室间质评评价报告发现检测结果超出允许限时，应采取措施加以纠正以防止同类情再次发生。相反如果在空间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错就有可能再次发生。而对于出现的失控不能仅仅就事论事，应纵向及横向同时加以分析，以便找出确切问题之所在，一般室间质评出现的不满意情况有以下几种：
(1) 每次活动每一分析项目未能达到至少80％可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩(细菌学专业除外)。
(2) 每次空间质评所有评价项日未达到至少80％得分称为不满意的EQA成绩。
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(6) 对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩(细菌学专业除外)。
(7) 所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。
当室间质量评价未能通过时，应按如下可能原因的顺序进行分析：
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(1)校准和系统维护计划失败；
(2)室内质量控制失控；
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(3)实验人员的能力欠缺；
(4)结果的评价、计算和抄写错误；
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(5)室间质评样本处理不当，如冻于质控物的复溶、混合、移液和储存不当。
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(6)室间质评样伞本身存在质量问题；
(7)室间质评组织者公议使或靶恒定位不准。
