一、试剂质检的目的 实验室前沿，了解实验室动态
判断试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度、符合率和试剂的测定下限。 本文来自实验室前沿
二、适用范围
适用于分子生物检测人员对试剂盒进行选择时使用。 copyright sysqy.com
三、相关人员职责 本文来自实验室前沿
分子生物检验人员必须严格遵守操作规程，对收到的试剂盒进行质量检测，判断试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度、符合率和试剂的测定下限。
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四、操作工作程序 sysqy.com
1. 内外包装的质检。收到试剂时，检查厂家的名称、检测目的、批准文号、批号和有效期等，防止使用假冒伪劣或过期试剂。内包装主要检查试剂是否漏 内容来自实验室前沿网站
液、真空包装是否破损、试剂是否齐全以及是否有说明书等。
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2. 对试剂盒的性能进行质检。采用血清盘进行检测。用待测PCR试剂盒测定血清盘中的各份标本，以血清盘结果为标准，依照下表及所附公式，计算被检PCR sysqy.com
试剂盒的灵敏度、特异性和符合率。
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血清盘结果
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+ 血清盘结果 copyright sysqy.com
- 合计
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被检试剂盒结果+ a b a +b
被检试剂盒结果- c d c+d sysqy.com
合计 a+c b+d a+b+c+d 本文来自实验室前沿
表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。 本文来自实验室前沿
(1) 一定数量的阴阳性样本及3~5份系列稀释阳性标本，2~3份纯化核酸样本。样本总数定为20份。 copyright sysqy.com
(2) 按试剂盒提供的说明书，进行实验。检测试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度和符合率；系列稀释标本可以判断试剂的测定下限。
理想情况下，试剂盒的特异性、灵敏度及符合率为100%。 实验室前沿，了解实验室动态
3. 检测试剂入库后将不同批号各项目检测试剂做40人份待测标本的双管检测,并将结果记录,此检测标本保留,作为此试剂前后稳定性、特异性、敏感性的对
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照依据。
4. 检测试剂用完后，作一个回顾性的评价。 实验室前沿，了解实验室动态
五、支持性文件
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《临床PCR试剂盒的质检》 内容来自实验室前沿网站
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