1 目的
分析潜在的原因,以防止不合格项发生,保证质量体系的有效运行和持续改进。
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2 范围
适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。
3 职责
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3.1 科主任负责预防措施的批准。
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3.2 质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。
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3.3 由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。
4 工作程序
4.1 预防措施
4.1.1 质量信息的收集
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各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息,这些信息包括:
a) 各类质量统计报表;
b) 客户投诉信息和客户调查信息;
c) 检验记录、报告反映的质量信息;
d) 检验过程和检验现场得到的质量信息;
e) 内外部的审核报告和管理评审报告;
f) 纠正、预防措施执行记录。
4.1.2识别潜在的不合格因素
质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息,识别潜在不合格因素,发现变化趋势,采取预防措施。
4.1.3预防措施的制定、实施与验证
(1)发现有潜在的不合格因素后报告科主任,召集相关部门商讨原因,定出预防措施,由质量负责人发出《预防措施制定、执行、监控计划》,并由技术负责人组织责任部门实施。
(2)责任部门收到《预防措施编制、执行、监控计划表》后,应立即组织有关人员,从人、机、物、法、环等方面分析产生的原因,并针对潜在的不合格原因制定预防措施,报科主任批准实施。
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(3)质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施,重新提出预防措施要求,直到效果达到满意。
4.1.4文件修改与记录保存
(1)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。
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(2)文控员负责收集保存《预防措施处理表》。
4.2客户调查信息的收集
综合组负责人每月对临床科室进行一次以上不满意度调查,每季度进行五十人份患者的不满意度调查,汇总分析后交科主任,科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。
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5 支持性文件
5.1 文件控制程序
5.2 不符合检验工作控制程序
5.3 记录管理程序
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6 记录和表单
6.1 预防措施编制、执行、监控计划表 ABCD-2-14/01
6.2 预防措施处理表 ABCD-2-14/02
6.2不满意度调查表 ABCD-2-14/03
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