1. 目的
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保 证 试 验 用 对 照 品 的 有 效 性 ， 可 靠 性 及 供 应 及 时。
2. 适用范围
化 验 室 使 用 对 照 品 的 管 理 。
3. 责任者
化 验 员 和 对 照 品 管 理 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。
4. 定义
无
5. 安全注意事项
无
6. 规程
6.1. 对 照 品 的 种 类
6.1.1 GSK 提 供 的 参 考 对 照 品 、 USP 对 照 品 或 仪 器 校 正 片。
6.1.2 中 国 药 典 的 对 照 品。
6.1.3 工 厂 内 部 参 考 对 照 品 。
6.1.4 各 种 仪 器 校 正 片 (品 )。
6.2. 对 照 品 的 申 购
6.2.1. 产 品 分 析 所 用 的 基 准 对 照 品 应 由 QC 向总 部 申 请 或 向 USP 以 及 当 地 药 检 机 构 直 接 购 买 。
6.2.2. GSK 内 部 对 照 品 的 申 购 由 QC 主 管 每 月 定 期 提 出 申 请 ， 由 相 关 人 员 进 行 订 购 。 除 申 购 新 对 照 品 外 ， 还 应 根 据 对 照 品 管 理 员 提 供 的 需 求 向 SB 总 部 申 请 原 有 对 照 品 需 要 更 新 的 分 析 报 告 。 非 GSK 提 供 的 参 考 对 照 品 ， 由 QC采 购 协 调 员 定 期 申 请 购 买 。
6.3. 对 照 品 的 接 收
6.3.1. 对 照 品 应 该 严 格 建 帐 管 理 ， 每 一 种 对 照 品 的 每 一 批 次 建 立 一 页对 照 品 接 收 使 用 记 录 表 。 收 到 新 的 对 照 品 时 ， 对 照 品 管 理 员 应 该 立 即 在 对 照 品 接 收 登 记 表 上 登 记 相 关 信 息 ( 参 见 附 录 1 ) 。
6.3.2. 收 到 新 的 对 照 品 或 更 新 的 分 析 报 告 时， 对 照 品 管 理 人 应 及 时 更 新 相 应 的 信 息 ， 并 将 更 新 后 的 对 照 品 更 新 记 录 送 至 实 验 室 ， 以 保 证 化 验 员 查 阅 到 准 确 的 信 息 。 如 对 照 品 编 号 ， 库 存 量 和 有 效 期 等 。
6.3.3. 从 GSK 总 部 收 到 的 基 准 对 照 品 应 附 有 相 关 的 分 析 证 书 ， 由 对 照 品 管 理 员 负 责 保 管 。
6.4. 对 照 品 的 发 放
6.4.1 发 放 对 照 品 时 ， 应 认 清 品 名 及 当 前 批 号 ， 避 免 拿 错 。
6.4.2 QC 负 责 向 本 公 司 的 有 关 部 门 提 供 所 需 的 参 考 对 照 品 。
6.4.3 QC 仅 负 有 向 当 地 药 检 所 提 供 本 公 司 产 品 的 参 考 对 照 品 的 义 务。
6.5. 对 照 品 的 使 用
6.5.1 通 常 按 药 典 规 定 进 行 药 品 的 化 验 和 含 量 测 定 时 ， 需 要 对 照 品 做 对 照 ， 在 检 验 过 程 中 ， 药 品 和 对 照 品 应 在 同 样 的 条 件 下 测 定 ， 制 备 和 测 定 对 照 品 的 方 法 应 与 样 品 进 行 各 项 测 定 所 用 的 条 件 一 致 。
6.5.2 当 启 封 新 的 对 照 品 时 ， 使 用 人 应 填 写 “ 对 照 品 启 封 标 签 ” ( 见 附 录 2 )， 注 明 启 封 日 期 ， 并 贴 在 该 瓶 对 照 品 上 。
6.5.3 在 取 用 存 放 在 冰 箱 内 对 照 品 时 ， 应 待 温 度 与 室 温 相 同 时 再 打 开 干 燥 器 盖 ， 以 免 空 气 中 水 分 进 入 对 照 品 。
6.5.4 取 用 对 照 品 的 样 匙 应 干 净 清 洁 ， 避 免 有 任 何 异 物 ， 杜 绝 交 叉 污 染， 使 用 后 的 样 匙 应 马 上 清 洗 干 净 。
6.5.5 用 过 之 后 的 对 照 品 ， 应 立 即 将 原 包 装 整 理 好 并 及 时 放 回 原 处 ，以 免 混 乱 。
6.5.6 每 次 使 用 对 照 品 后 ， 要 及 时 记 录 在 “ 对 照 品 接 收 使 用 登 记 表 ”( 参 见 附 录 1 ) 上 ，包 括 使 用 日 期 ， 对 照 品 批 号 ， 取 量 ， 使 用 人 等。对 照 品 使 用 记 录 应 清 洁 ， 完 整 。
6.6. 遇 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 及 时 报 告 对 照 品 管 理 人
6.4.1 所 取 用 对 照 品 所 剩 不 多 。
6.4.2 需 用 新 对 照 品 。
6.4.3 所 用 对 照 品 有 效 期 临 近 。
6.4.4 对 照 品 数 量 减 少 需 要 重 新 订 购 。(美 国 药 典 的 对 照 品 需 要 六 个 月 订 购 时 间 )
6.7. 对 照 品 的 存 放
6.5.1 对 照 品 应 妥 善 存 放 ， 一 般 应 将 对 照 品 存 放 在 避 光 ， 隔 热 之 处， 粉 粒 性 对 照 品 不 应 存 放 在 潮 湿 地 方 ， 需 特 殊 存 放 的 应 标 明 具 体 的 要 求 ， 并 应 定 期 检 查 存 放 情 况 ； 未 启 封 的 USP 参 考 对 照 品 和 用 作 对 照 品 的 原 料 储 藏 于 冰 箱 内 干 燥 器 中 (4 oC )。
6.5.2 已 启 封 的 对 照 品 可 存 放 于 干 燥 器 内，瓶 口应 以 封 口 膜 封 严，干 燥 器 中 干 燥 剂 在 开 始 变 色 后 进 行 更 换 ，存 放 对 照 品 的 干 燥 器 不 应 存 放 其 他 样 品 。
6.8. 工 厂 内 部 参 考 对 照 品 的 标 签 ：
标 签 应 注 明 对 照 品 名 称 、 批 号 、 测 定 日 期 、 失 效 期 、 含 量 值 、 水 分 、 经 手 人 、 批 准 人 ( 参 见 附 录 3 ) 。
7. 参照
GMPcs-020
8. 分发部门
质 量 管 理 部
9. 修订历史：
无
