1目的
内容来自实验室前沿网站
对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
本文来自实验室前沿
2范围
适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责
3．1主任负责质量手册和程序文件批准；
3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；
3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序
4．2 文件的编制
4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；
4．3 文件的审批
4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；
4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；
4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放
4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。
4．5文件的修改
4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。
4．5．3文件修改单页不超过30字的、可由文件持有人根据文件修改通知用钢笔划改相应部分。文件作重大修改或两次以上修改，压重新印发。
4．5．4科室质量管理小组应定期对文件修改情况进行核对、编制文件修改一览表、防止误用作废文件。
4．6文件的保存
4．6．1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管、内审时应对各部门文件保管情况进行检查；
4．6．2办公室应编制全科受控文件清单，以便于检索；
4．6．3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，确保文件约清晰、易于识别：
4．6．4原版文件由办公室登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均应有备份。
4．7文件的作废和销毁
4．7．1所有作废文件由各业务组组长负责及时从相应使用场所收回，送科公办室；
4．7．2对要销毁的作废文件，由组长填写《文件销毁记录》，经科负责人批准后，方可销毁。
4．8文件的借阅、复制
4．8．1信阅与质量管理体系有关的文件，应向办公室提出申请，经主任同意后，办理借问手续：
4．8．2复制质量管理体系文件须经各业务组组长批准，并登记。
4．9外来文件的控制
4．9．1外来约法规性文件如国家和行业标准等，经各业务组长组织确认后可直接引用。
4．9．2科室外来文件应定期检索，及时提供最新版本。
4．10文件的评审
科室质量管理小组应定期组织对所有质量管理体系文件进行评审，各业务组结合平时使用情况进行适时评审、必要时予入修改。具体修改执行4．5条款。
