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实验室合同评审程序

时间:2009-09-29 04:11|来源:互联网| 分享|点击:


如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同,应建立和维持合同评审程序。如果这些评审的政策和程序导致检验或合同的安排发生了改变,则应确保:

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a)       应充分明确包括所用方法在内的要求条款,形成文件,并易于理解(见5.5);
b)      实验室有满足这些要求的能力和资源;
c)      选择可满足合同要求和临床需要的适当的检验程序(见5.5)。
针对b)条,应制定能力评审的方案,以证实实验室具备满足所从事检验要求的必要的物力、人力和信息资源,且实验室人员具有相应的专业技能。该评审也可包括以前参加的用定值样品检验确定测量不确定度、检出限、置信限等的外部质量保证计划的结果。
应保存评审记录,包括任何重大的改动和相关讨论(见4.13.3)。
评审也应该包括实验室所有委托出去的工作(见4.5)。
对合同的任何偏离均应通知用户(例如,临床医生、卫生保健机构、健康保险公司、药厂等)。
如果在工作已经开始后需要修改合同,应重新进行合同评审过程,并将所有修改内容通知各相关方。
委托实验室的检验
实验室应具有有效的程序文件,用于评估和选择委托实验室和会诊机构,以对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见。实验室管理层应根据实验室服务的用户的意见,选择、监控委托实验室及会诊机构的质量,并确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。
应定期评审与委托实验室的协议,以确保:
a)       充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求,形成文件并易于理解;
b)      委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突;
c)      对检验程序的选择适合其预期用途;
d)      明确确定对检验结果的解释责任。
该评审记录的保存应符合国家、地区或当地的要求。
实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在病历以及实验室永久性文档中,均应保留一份实验室报告的副本。
应由本实验室,而非委托实验室,负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。如果由本实验室出具报告,则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素,不得做出任何可能影响临床解释的改动。
       注:国家、地区和地方法规适用。
然而,并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告,除非国家/地方法律法规有此规定。实验室的负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境,选择性地对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。
外部服务和供应
实验室管理层应建立并文件化其政策和程序,以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品等。所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。国家、地区或地方法规可能要求保存采购物品的记录。应该有对消耗品进行检查、接受/拒收和贮存的程序和准则。
采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时,在确定这些物品达到标准规格或有关程序中规定的要求之前,不得使用。可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而做出决定。还可利用供应商对质量管理体系的符合性声明进行验证。
应建立一套供货清单控制系统。应按照质量管理体系的规定,对外部服务、供应物品以及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定的时间。该系统中应该包括全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期以及这些材料投入使用的日期。所有这些质量记录应在实验室管理评审中提供。
实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应品以及服务的供应商进行评价,并且保存这些评价的记录和经批准的清单。
咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议,包括检验重复的次数以及所需的样品类型等。适当情况下,还应提供对检验结果的解释。
有关专业人员应定期与临床医生交流,讨论如何利用实验室服务,并就学术问题进行咨询,这些交流应记录归档。有关专业人员应参与临床查房,对总体和个体病例的疗效发表意见。
Tags:程序,评审,合同,实验室,检验,委托,要求,服务,以及,质量
责任编辑:实验室前沿

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