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医学临床实验室认可

时间:2009-05-04 04:04|来源:互联网| 分享|点击:


一、实验室认可和质量管理体系认证
    认证( certification) 在ISO/IEC 指南2 中给出的定义为:由一个第三方对(一个组织的;)产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。
    认可( accreditation) 是指"由权威机构对一个机构(实验室)或人员(授权签字人)从事特定工作的能力给予正式承认的程序"( ISO/IEC 指南2) 。
    由定义清楚看出实验室认可和质量体系认证是有区别的。表现在:①对象不同。认可对象是检测实验室或{和)校准实验室。认证对象是产品、过程或服务。②负责机构不同。认可由权威机构进行。不少国家是由政府机构进行的,这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行,权威性不如政府机构。③性质不同。认可是权威机构正式承认,说明经批准可从事某项活动。认可的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书,使其他方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。④结果不同。认可是证明具备能力,是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或(和)校准工作的能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求,是对符合性的审核。通过以上四个方面的比较,可以看出认可和认证不仅有明显差异,实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求,但质量体系认证的要求并不包含对实验室必须、具备的技术能力要求。实验室通过质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系符合ISO 9000 的要求,绝不证明其具有可靠的技术能力,特别是正确可靠地出具检测或校准结果数据能力。所以实验室必须寻求认可,认可其具有出具正确可靠结果数据的能力。在现行的国际实验室认可准则ISO 170万的前言中明确地说"依据ISO 9001 和ISO 9002 进行的认证,并不证明实验室具有出具技术上有效数据的能力"。但反过来"符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符合ISO9001 和ISO 9002" 。所以现在全世界的实验室都选择实验室认可,而不选择只通过质量体系认证。 实验室前沿,了解实验室动态
二、通用标准和专用标准
    ISO/IEC 于1999 年12 月15 日发布了用以取代ISO/IEC 导则25 的ISO/IEC 17025《 检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准,该标准"包含了对橙测和校准实验室的所有要求",用于希望证明自己"实施了质量管理体系并具备技术能力,同时能够出具技术上有效结果的各类实验室使用。
2003年2 月, ISO 发布了自ISO15189《 医学实验室一一质量和能力的专用要求》 ,这是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准。这两个标准都是以ISO 9000:2000 作为质量管理活动的母体标准。ISO/IEC 17025 作为实验室能力的通用要求,适用于所有实验室。这从该标准的"范围"以及内容中都可以体现出来。在该标准中,用两大主体部分(管理要求和技术要求)24 个要素的形式规范了实验室检测活动和校准活动中的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够确保实验室规范地开展工作。而ISO 15189 则从医学专业的角度,更细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。
    在ISO 15189 中,很多要求是与ISO/ lEC 17025的要求相一致的,只是在描述上更多地使用了医学术语。在结构上, ISO 15189 承袭了ISO/IEC 17025的两大部分要素描述的特点,只是把ISO 9000:2000中的过程控制的思想吸收了进来,将ISO/IEC 17025中的"检测/校准方法及方法确认"、"测量溯源性"、"抽样'\"样品处置"等要素不再用要素的形式列出,而是融入了"检验前程序(分析前阶段) "、"检验程序(分析中阶段)"和"检验后程序(分析后阶段) "等三个描述过程的要素之中,这一点反映了医学实验室的特色,更有利于医学实验室的理解和操作。在内容上,两个标准的管理要求几乎完全一样,只是ISO 15189 中把"咨询服务"和"持续改进"作为了两个独立的要素,这也是由于医学实验室的固有特点带来的。在技术要求中,ISO 15189 根据现阶段医学检验的技术水平和发展阶段,淡化了ISO/IEC 170万中"测量不确定度"和"测量溯源性"的要求,这完全符合现阶段医学实验室的实际工作情况。除此之外, ISO 15189 的附录中没有引用ISO/IEC 17025 的附录"制定特殊领域应用细则的指南",而是改为对实验室信息系统(lis)的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容。ISO 15189 也从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对"人员"、"设备"、"设施"等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。因此, ISO 15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准。ISO/IEC 17025已于2000 年被我国等同转化为GB/T1 5481-2000国家标准,而ISO 15189 的国家标准转化工作也已进入报批阶段,在该报批稿的前言中明确指出:本标准与GB/T15481-2000/ISO/IEC 17025 的关系为"专用标准"和"通用标准"的关系,是将GB/T1 5481-2000 《 检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。
本文来自实验室前沿

三、我国临床实验室认可现状
   中国实验室国家认可委员会(China NationalAccreditation Board for Laboratories , CNAL) 经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立,并授权统一负责实验室和检查机构国家认可及相关工作。2003年ISO 15189 正式发布前, CNAL 已经依据ISO/IEC 17025 认可了我国的20 多个临床实验室,如卫生部临床检验中心、广州金域医学检验中心等。
   ISO 15189 正式发布后, CNAL 于2003 年12 月就完成了ISO 15189 的国家标准转化工作,并形成了报批稿,同时CNAL 也完成了依据ISO 15189 制定的《医学实验室认可准则》的工作。
2004 年CNAL 编辑出版了ISO 15189 评审员学习班教材一一《医学实验室质量管理与认可指南》并于同年6 月底在北京举办了第一期ISO 15189 评审员学习班,培训了近20 名ISO 15189的评审员。
目前已有多个临床实验室进行了ISO 15189 的评审工作,另外有一些临床检验实验室正在申请评审中。目前广州金域医学检验中心已通过评审。
另外,目前我国已有数家临床实验室通过了美国的CAP 认可,还有一些临床实验室拟通过CAP 的认可。CAP 是指美国病理家学会( College of Ame由anPathologists) 。 CAP 计划是指由该组织向实验室提供的质量改进计划(quality improvement programs) ,是国际医学领域中的一种权威评价模式。每2年一次复审。该评价也是一种认可活动,由CAP 组织实施。
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