前言
1.1中国实验室国家认可委员会（英文缩写：CNAL）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
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1.2根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAL依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。 copyright sysqy.com
1.3 CNAL实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》（GB19489：2004）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAL对实验室生物安全评价范围仅限于CNAL认可准则的要求。
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1.4 CNAL应对通过认可的实验室颁发相应防护级别的认可证书。获得CNAL认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。 sysqy.com
1.5 认可程序是CNAL认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAL依据国家有关法律法规和《中国实验室国家认可委员会章程》制定本规则。 内容来自实验室前沿网站
2 适用范围 copyright sysqy.com
本规则是CNAL认可活动的程序规则，适用于CNAL实验室生物安全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。
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3 引用文件
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3.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》 实验室前沿，了解实验室动态
3.2《中华人民共和国认证认可条例》
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3.3 《中国实验室国家认可委员会章程》
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3.4《实验室-生物安全通用要求》（GB19489：2004） 本文来自实验室前沿
3.5 CNAL/AR01：2003《认可程序规则》
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3.6 CNAL/AR02：2003 《专门委员会管理规则》 实验室前沿，了解实验室动态
3.7 CNAL/AR03：2003 《公正性与保密规则》 copyright sysqy.com
3.8 CNAL/AR04：2003 《认可标志与认可证书管理规则》 本文来自实验室前沿
3.9 CNAL/AR05：2003 《申诉、投诉与争议处理规则》
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3.10 CNAL/AR06：2003 《评审员与技术专家管理规则》
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3.11 CNAL/AR08：2003 《认可收费管理规则》 实验室前沿，了解实验室动态
3.12 CNAL/AR10：2003 《量值溯源政策》 实验室前沿，了解实验室动态
4 定义 copyright sysqy.com
本规则引用上述文件（见3.）中的有关术语并采用下列定义： copyright sysqy.com
4.1病原微生物：指能够使人或者动物致病的微生物。 sysqy.com
4.2实验室：从事与生物相关工作的实验室，其本身或其母体组织应是有资格进行相应活动并能够承担法律责任的实体。
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4.3 实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
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5 申请认可条件
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5.1 实验室具有明确的法律地位，具备承担相应法律责任的能力。 内容来自实验室前沿网站
5.2 实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。
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5.3 通过自我评价，符合CNAL实验室生物安全认可准则的要求。
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5.4 遵守认可规则、认可政策的有关规定，同意履行相关义务。
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6 认可流程
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6.1 初次认可 本文来自实验室前沿
6.1.1 意向申请
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申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和有关文件。 本文来自实验室前沿
6.1.2 正式申请 copyright sysqy.com
6.1.2.1 申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。
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6.1.2.2申请资料包括申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）和风险评估报告；实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数，论证报告和实验室建设的背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文件；实验室的设立单位及其主管部门的意见；实验室自查报告和对CNAL认可准则的符合性声明等。 内容来自实验室前沿网站
6.1.2.3 申请方应提交申请资料所规定文件的文本各一式二份，同时提供电子版本的申请书、风险评估报告、实验室安全管理体系文件、平面设计方案、自我评价报告和对CNAL认可准则的符合性声明。 sysqy.com
6.1.2.4 申请方应对申请材料的真实有效性负责。
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6.1.3 受理
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6.1.3.1 CNAL秘书处收到申请资料后应以适当的方式通知申请方。 本文来自实验室前沿
6.1.3.2 CNAL秘书处应在收到申请资料后审查资料的完整性。若申请方提交的资料齐全、符合要求，秘书处予以正式受理；若申请方提交的资料不全，秘书处书面通知申请方补充相应文件，符合要求后，秘书处予以正式受理。
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6.1.4 评审准备
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6.1.4.1 CNAL秘书处应在受理后组成评审组，评审组由具备资格的评审员和相应的技术专家组成，组长负责制定评审计划。
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6.1.4.2 CNAL秘书处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员有异议时，秘书处经核实后可给予调整。 实验室前沿，了解实验室动态
6.1.4.3 评审组应对申请资料和实验室安全管理体系文件进行审查，当发现文件不符合认可准则的要求时，评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。
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6.1.4.4 应申请方的申请或评审组长对申请资料审查的情况，经评审组长建议并征得申请方的同意，CNAL秘书处可安排有关人员对申请方进行预访，进一步了解申请方的情况、解释认可要求，以便制定详细的评审计划。有关人员进行预访时，不得做咨询。 sysqy.com
6.1.4.5 文件通过审查后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAL秘书处批准后实施。
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6.1.4.6 需要时，CNAL可在评审组中委派观察员。 内容来自实验室前沿网站
6.1.5 现场评审
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6.1.5.1 现场评审包括文件审核和现场审核。 内容来自实验室前沿网站
6.1.5.2文件审核是指由评审组对申请方提供的申请资料和实验室安全管理体系文件与认可准则的符合性进行的进一步的审查与核实过程, 必要时,提出不符合项和观察项。
