根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合半自动生化分析仪的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于以紫外——可见光分光光度法对样品进行定量分析的半自动生化分析仪（以下简称生化分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
生化分析仪依据单色器可分为：滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；依据吸收池可分为：固定式或流动式。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
生化分析仪的产品名称应以“型号（可以是系列） 半自动生化分析仪”的形式给出。
（二）产品的结构组成
生化分析仪至少应包括机械部分、光路部分、温控装置部分、控制部分。
（三）产品工作原理
生化分析仪利用光吸收的Lamber-Beer基本定律，即有色溶液的浓度越大，溶液的液层越厚，则光线被吸收的越多来检测各种溶液浓度指标，公式如下：
A = -LgT = -Lg ( I/I0 ) = Lg ( I0/I ) = abc
式中：A为吸光度（透光度的负对数）
T为透光度
I为透过光的强度
I0为入射光的强度
a为吸光常数
b为溶液液层厚度
c为溶液浓度
（四）产品适用的相关标准
生化分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：
1、GB/T 191-2000 包装储运图示标志
2、GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；
3、GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法；
4、YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪
5、YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
6、YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
7、GB 4943-2001 信息技术设备的安全
注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途
生化分析仪的预期用途应体现为对样本中成分的定量检测。
（六）产品的主要风险
生化分析仪在进行风险分析时至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。
表1 生化分析仪风险分析时应考虑的主要危害
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序 号
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危害类型
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可能的危害
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1
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能量危害
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电能（电击）
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2
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运动部件
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3
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生物学危害
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生物污染
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4
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再感染和/或交叉污染
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5
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环境危害
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电磁兼容性（电磁发射及干扰）
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6
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和其它预期使用的医疗器械的不相容性（试剂）
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7
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由于废物和/或医疗器械处置的污染
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8
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噪声污染
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9
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与医疗器械使用有关的危害
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不适当的标记
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不适当的操作说明
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不正确的测量和其它计量方面的问题
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由不熟练/未经培训的人员使用
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与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
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（七）产品的主要技术指标
1、波长准确度与重复性
a）准确度偏倚：不超过±3nm；
b）半宽度：不超过12nm；
c）重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）；
2、杂光
杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）
3、吸光度线性
a）吸光度在（0.2，0.5]范围内，偏倚不超过±5%；
b）吸光度在（0.5，1.0]范围内，偏倚不超过±4%；
c）吸光度在（1.0，1.8]范围内，偏倚不超过±2%；
4、分析仪的重复性
分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。
5、分析仪的稳定性
340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。
6、温度准确性与波动
吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动应不超过0.4℃。
7、交叉污染率
反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不适用。
8、临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足表2的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表2的要求。
表2 临床项目批内精密度要求
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项目名称
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分析方法
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浓度范围
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变异系数（CV）
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ALT（丙氨酸氨基转移酶）
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动态法
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（60～70）U/L
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≤5%
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UREA（尿素）
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二点法
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（9.00～10.00）mmol/L
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≤3.5%
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TP（总蛋白）
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终点法
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（60.0～65.0）g/L
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≤2.5%
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9、分析仪基本功能
a）应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；
b）应至少有一点定标、多点定标等定标方法；
c）波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）；
d）数据贮存和输出功能。
10、外观
分析仪外观应符合下列要求：
a）分析仪面板上的文字符号标识清晰；
b）分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
c）分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
11、安全性能：
执行GB 4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》；
12、环境试验：
执行GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。
（八）产品的检测要求
生化分析仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：杂光、吸光度线性、分析仪的稳定性、重复性、温度准确性与波动、交叉污染率。
安全要求应包括：可触及零部件允许限值、介质强度试验（见GB4793.1-2007附录j，仅在正常工作环境下进行试验）、插头连接设备连接阻抗。
（九）产品的临床要求
对于完全执行YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》的产品豁免临床试验。
对于未完全执行YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》的产品应遵守《医疗器械临床试验规定》（5号令）的规定，使用厂家推荐的试剂，应用病人血样与已批准上市的机器和试剂对比。
（十）产品说明书、标签、包装标识
说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）的要求，审查要点为：
1、产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤，如对动态法、两点法、终点法等测试方法不同测试方法的操作说明；
2、正常工作条件的说明；
3、应当有警示性的说明；
4、明确校准方法；
5、常见故障的处理方法；
6、产品结构说明；
7、产品的日常保养和维护的要求和方法，如对流动池、管路、废液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及滤光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更换的要求和方法；
8、产品耗材、配件的说明；
9、关键部件的推荐使用寿命，如光源灯等；
10、如产品有编程功能，应明确其使用方法。
（十一）注册单元划分的原则
生化分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则
生化分析仪同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
