半自动生化分析仪技术审评规范（征求意见稿）

时间:2009-09-30 04:02|来源:互联网| 分享|点击:次

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合半自动生化分析仪的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于以紫外——可见光分光光度法对样品进行定量分析的半自动生化分析仪（以下简称生化分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。

生化分析仪依据单色器可分为：滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；依据吸收池可分为：固定式或流动式。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

生化分析仪的产品名称应以“型号（可以是系列）半自动生化分析仪”的形式给出。

（二）产品的结构组成

生化分析仪至少应包括机械部分、光路部分、温控装置部分、控制部分。

（三）产品工作原理

生化分析仪利用光吸收的Lamber-Beer基本定律，即有色溶液的浓度越大，溶液的液层越厚，则光线被吸收的越多来检测各种溶液浓度指标，公式如下：

A = -LgT = -Lg ( I/I0 ) = Lg ( I0/I ) = abc

式中：A为吸光度（透光度的负对数）

T为透光度

I为透过光的强度

I0为入射光的强度

a为吸光常数

b为溶液液层厚度

c为溶液浓度

（四）产品适用的相关标准

生化分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

1、GB/T 191-2000 包装储运图示标志

2、GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；

3、GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法；

4、YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪

5、YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

6、YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

7、GB 4943-2001 信息技术设备的安全

注：以上标准适用最新版本。

（五）产品的预期用途

生化分析仪的预期用途应体现为对样本中成分的定量检测。

（六）产品的主要风险

生化分析仪在进行风险分析时至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表1 生化分析仪风险分析时应考虑的主要危害