1.目的:建立一个对QC工作的复核检查规定,实施良好的化验室工作规范。
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2.范围:QC化验室。
3.责任:QC各室负责人、QA检查员对本规程的实施负责。
4.内容:质监部应每月不少于一次对化验室实施有关SOP的情况进行检查,确认该室是否良好地规范管理,其检查内容应包括:
4.1各种试验的工作记录、实验数据及数字运算的准确性。
4.2滴定液、标准溶液配制、复标及发放、使用记录。
4.3各种标准品对照品、基准物质及菌种的保存及使用情况。
4.4各种仪器的校正情况,是否在有效期内使用。
4.5各种分析测试后,多余检品及包装材料的处理。
4.6各种化学试剂、试液配制后的准确标示。
4.7所有化验室的清洁及良好化验室工作秩序。
4.8生物测定用培养基的配制、阴性及生长试验(阳性培养的准确性)。
4.9其它SOP的执行情况:QA检查员在检查后,应填写附表一式二份,报告QA的负责人。由QA负责人复核、签名后送化验室负责人。如有须立刻予以制止的事件,除立刻请其暂停外,报告QA负责人或有关室的负责人,采取适当措施予以纠正。