1. 目的:建立异常毒性检查的标准操作规程。 本文来自实验室前沿
2.范围:水针剂、冻干剂的异常毒性检查。
3.责任:质量监督部有关质量检验人员。
4.内容:本规程系将一定剂量的供试品注入小鼠体内或口服给药,在规定时间内观察小鼠死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。
供试用的小鼠应健康无伤,体重17-20g,在试验前后观察期内,均应按正常饲养条件饲养。作过本试验后小鼠不得重复使用。
供试品溶液的配制:除另有规定外,用氯化钠注射液按各药品项下规定的浓度制成供试品溶液。
检查法:除另有规定外,取上述小鼠5只,按各药品项下规定的给药途径,每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml。静脉注射,将供试品溶液注入小鼠尾静脉,应在4-5秒内匀速注射完毕。
腹腔注射:将供试品溶液注入小鼠腹腔。
皮下注射:将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。
口服给药:将供试品溶液通过适宜的导管,灌入小鼠胃中。
结果判断:除另有规定外,全部小鼠在给药后48小时内不得死亡,如有死亡,应另取体重18-19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。