1. 目的：建立异常毒性检查的标准操作规程。 2.范围：水针剂、冻干剂的异常毒性检查。 3.责任：质量监督部有关质量检验人员。 4.内容：本规程系将一定剂量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方...[阅读全文]

1.目的 对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本实验室所有部门和人员能及时获取和使用受控文件的有效版本。 2.适用范围 本要素适用于组成实验室管理体系的所有文件的控制。 3.受控文件的分类 3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量...[阅读全文]

一.开机 1.打开送液泵电源，打开排液阀（反时针旋转180度），按purge键进行排气泡的操作，确认输液管路中无气泡时停止该操作，将排液阀旋回到原位置。 2． 设定流速，平衡柱子30分钟 [Func]+流速+[enter] 3． 打开检测器电源，设定波长 [Func]+波长+[enter]+...[阅读全文]

常说的过柱子应该叫柱层析分离，也叫柱色谱。我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱。由于柱分的经验成分太多，所以下面我就几年来过柱的体会写些心得，希望能有所帮助。 1、柱子可以分为：加压，常压，减压 压力可以增加淋洗剂的流动速度，减少产品收...[阅读全文]

目的： 制定稳定性试验管理规程 分发部门： 责任人： QA 质监员、检验员 内容： 1 留样观察员由质量管理科授权人担任，具有一定的制药专业基础知识和检测技能。 2 包装和贮藏：样品留样时原料、中间产品采用摸拟包装，成品采用原包装；贮藏条件与规定的条件...[阅读全文]

1.目的：建立原辅料的贮存期限及复验的管理程序。 2.范围：质监部、仓库、生产部。 3.责任： QC化验员、检查员、仓库管理员与生产部管理员。 4.内容： 4.1主要原辅料贮存期限的确定： 4.1.1根据本厂的实际情况、原辅料供货情况以及原辅料的理化性质，由质监...[阅读全文]

1.目的：建立一个对 QC工作的复核检查规定，实施良好的化验室工作规范。 2.范围： QC化验室。 3.责任： QC各室负责人、QA检查员对本规程的实施负责。 4.内容：质监部应每月不少于一次对化验室实施有关 SOP的情况进行检查，确认该室是否良好地规范管理，其检...[阅读全文]

1.建立目的：叙述 QA检查员的任务和描述QA在完成任务和行使权力所遵循的原则。 2.使用范围： QA检查员、供应科、生产车间、公司工程部、生产部。 3.责任者： QA检查员。 4.内容： 4.1 QA检查员必须对仓库和所有生产区域进行日常巡回检查，检查内容包括职工受...[阅读全文]

1.目的：建立清场检查的规范化程序。 2.范围：质监部、生产部、公用工程部。 3.责任：生产部工人、生产部管理员、公用工程部管理员及工人、 QA检查员。 4.内容： 4.1本 S0P规定实行两种类型的清场：a类清场和b类清...[阅读全文]

1.目的：建立中间体、取样管理程序。 2.范围： QA检查员、QC化验员。 3.责任： QA检查员、QC化验员。 4.内容： 4.1取样必须对整个批号具有代表性，中间体和待包装品取按 B.M.E取样法取样。 B.M.E 取样法：将物料按加工顺序分成三部分。 第一部分为生产中前三...[阅读全文]