1. 原理
分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。散射光结果和血清中的IgM浓度成正比。
2. 标本采集：
2.1 标本采集前病人准备：受检者空腹
2.2 标本种类：血清或血浆
2.3 标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3. 标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。避免反复冻融。
4. 标本运输：室温运输
5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
6. 试剂
6.1试剂名称：免疫球蛋白M检测试剂盒
6.2 试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司
6.3 包装规格：60Test/kit
6.4 试剂盒组成：
缓冲液 30ml
空白缓冲液 30ml
抗血清试剂 0.5ml
定标液 0.5ml
磁卡 1张
7. 仪器设备：
7.1 仪器名称：Orion TurboxR plus特定蛋白分析仪
7.2 仪器厂家：芬兰Orion集团公司
7.3 仪器型号：Turbox plus
8. 操作步骤：
8.1 试剂配制：
8.1.1 抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。
8.1.2 空白缓冲液：液体待用。
8.1.3 定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。
8.2 收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。
8.3 为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。
8.4 准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。
8.5 如下准备各比色管：
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定标液
空白
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定标液
测定
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样品
空白
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样品
测定
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样品
定标液
空白缓冲液
抗血清应用液
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150ul
500ul
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—
150ul
—
500ul
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150ul
—
500ul
—
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150ul
—
—
500ul
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8.6 轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
8.7 仪器测试步骤：参见TurboxR 特定蛋白分析仪作业指导书。
9. 结果计算：仪器直接计算并打印结果。
10. 临床意义：IgM是分子量最大的免疫球蛋白，是一种高效能抗体、能固定补体，具有溶菌、抑菌、中和病毒作用。IgM是初次免疫应答反应中最早出现的抗体。临床上常以测定IgM的增高作为某些传染病的早期诊断。
11. 参考范围：0.63-2.77g/L
12. 质量控制:建议使用厂家或临检中心提供的免疫球蛋白M质控液和临床标本同时检测，结果必须在控制范围内。
13. 操作性能：迅速简便、灵敏度高、重复性好、特异性高。
14. 超出范围结果处理: 线性测定范围：0.3-6.0g/，如果结果超过6.0g/L，那么将样品用0.9%NaCl行1：2（1+1）稀释后再进行测定，结果乘以2。
15. 其它
15.1 试剂中含有0.1%的叠氮钠作为保护剂，叠氮钠易和铅铜急剧化合生成易爆炸的金属叠氮化合物，因此试剂一旦有溢出须用大量的水冲去。.
15.2 当要丢弃包括所有的实验材料和试剂时，须经121℃一个小时的高压灭菌。
15.3 定标液中的含有来源于人血清的材料，已经测定HCV、HBsAg和HIV抗体阴性，应仍然视为传染源。
15.4 骨髓瘤的病变蛋白会干扰免疫球蛋白的测定，这时候建议用免疫电泳法进行校正。
